Komisija za ocenu rizika na polju farmakovigilancije (PRAC) pri Evropskoj agenciji za lijekove (EMA) započela je ocjenjivanje lijekova koji sadrže pseudoefedrin, nakon sigurnosnih pitanja o riziku od sindroma koji utiču na krvne žile u mozgu.
Pseudoefedrin se primjenjuje na oralno te se koristi samostalno ili u kombinaciji s drugim lijekovima u lečenju kongestije nosa (začepljen nos) koja je posljedica prehlade, gripe ili alergije. Sindromi mogu uključivati smanjeno dopremanje krvi u mozak (ishemija) te mogu dovesti do velikih i životno ugrožavajućih komplikacija u određenim slučajevima.
Uobičajeni simptomi povezani s navedenim sindromima uključuju glavobolju, mučninu i napade.
Ova je ocjena uslijedila nakon novih podataka iz malog broja slučajeva sindroma PRES-a i RCVS-a u osoba koje su primjenjivale lijekove koji sadrže pseudoefedrin, koji su prijavljeni u bazama nuspojava i medicinskoj literaturi.
Za lijekove koji sadrže pseudoefedrin poznat je rizik od kardiovaskularnih i cerebrovaskularnih ishemijskih događaja (nuspojave koje uključuju ishemiju u srcu i mozgu), uključujući moždani i srčani udar. Ograničenja primjene i upozorenja već su uključena u informacije o lijeku.
Uzimajući u obzir ozbiljnost sindroma, PRAC će oceniti dostupne dokaze za lijekove koji sadrže pseudoefedrin i donijeti odluku o tome da li trebaju njihova odobrenja za stavljanje u promet da se zadrže, izmene, obustave ili povuku u EU.
Pseudoefedrin djeluje tako što podstiče nervne završetke na otpuštanje neurotransmitera noradrenalina, što uzrokuje kontrakciju krvnih žila. To smanjuje količinu tečnosti koja izlazi iz krvnih žila, što dovodi do manjeg oticanja i manje produkcije mukusa (sluzi) u nosu.
Lijekovi koji sadrže pseudoefedrin odobreni su u različitim državama EU-a kao samostalni lijekovi ili u kombinaciji s lijekovima za liječenje simptoma prehlade i gripa, poput glavobolje, febriliteta i bola ili alergijskog rinitisa (upala nosnih kanala) u osoba s kongestijom nosa (začepljen nos). (B92.net)
